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ISO 13485医疗器械质量管理体系咨询方法与基础培训
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课程背景
◆ISO13485 是医疗器械在各国上市的主要基础管理手段之一，绝大多数国家医疗器械监管法规都是建立在此标准基础上演化的。理解好 ISO13485 条款是医疗器械咨询师必不可少的基础工具。 本次培训中，医疗器械咨询专家将为您提供 ISO13485 咨询方法的独门诀窍介绍，以及在分析条款时，介绍各类医疗器械之间（无源、有源、敷料、灭菌、试剂、有源植入等）的差异，以及带来不同国家的医疗器械上市法规基础知识介绍、提升对 ISO13485 条款的认识，对国内药监局二类、三类 GMP 的现场评审流程和关注点、对 QSR820 的相关背景和主要关注要点，CE 审核常见问题及应对，课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，希望通过深入的培训及研讨，您将对质量管理体系 ISO13485：2016 有一个更清晰及立体地认识。
◆结合国际新版标准 ISO 13485:2016、NMPA 国内二、三类注册现场 GMP 要求、美国现行医疗器械生产质量管理体系（FDA QSR820）、CE 认证的现场评审与飞行检查，为学员进行详细的体系法规解析探讨，让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业实施建设并完善质量体系奠基基础。
◆目前法规与医疗器械企业的 13485 检查需求力度越来越大，对医疗器械企业的质量控制管理要求越来越高，如何体现咨询师专业水平和方法，如何运用咨询师提纲挈领的能力去统率被辅导企业适应体系认证要求，是摆在新手咨询师面前的课题。
课程收益
◆本课程将透彻地讲解医疗器械行业质量认证与管理要求，使您全面掌握有关 ISO13485： 2016 条款相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
◆掌握关 ISO13485：2016 质量管理体系条款的要素全方位解读，清理标准解读的死角与模糊认知。
◆设计开发流程的记录及主文档之间的关系，如何推动企业更加容易地对开发资料和主文档上手。
◆掌握如何在实际工作中运用 13485 管理体系推进流程：速推流程与慢推流程。
◆掌握各种国家 GMP 要求与 ISO13485 体系辅导之间的差异，以及如何对接不同类型的医疗器械产品。
◆了解不同机构 13485 验厂的侧重点，以及有效的应对之道。
课程对象
◆从事企业管理，或有意从事医疗器械行业的企业管理者。
◆具备一定管理体系推进知识，正在从事或即将从事医疗器械 ISO13485体系咨询的人员。
◆医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
◆医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者
◆对医疗器械国际市场有兴趣的人士等
培训时长：一天 6h
ISO13485:2016 课程大纲
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语详解；
3.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系应用要求剖析；
4.针对医疗器械指令要求详细解读；
5.指令与产品标准，指令与体系的关系；
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点；
7.文件要求、过程控制追溯性要求、过程确认要求；
8.医疗行业的风险管理要求，设计开发推行要点；
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求详解
10.ISO13485&GMP 在具体企业应用中的特点：
11、设计开发记录及产品主文档差异；
12、不同产品（无源、有源、敷料、灭菌、试剂、有源植入等）的医疗器械质量管理 体系有关的基本知识；
13、对接医疗器械质量管理体系审核的原则、程序、方法和技巧，不同机构的侧重点；
（培训合格颁发 ISO13485:2016 辅导员 培训合格证书）
讲师介绍
李国明老师
【个人简介】
80 后，辽宁大连人；
东北大学工程力学学士；
暨南大学工业工程硕士；
从事 14 年医疗器械企业管理；
6 年项目管理与 8 年工厂 GMP 品质管理经验；
ISO9001\ISO14001 国家注册审核员
【培训项目】
ISO9001\ISO14001\ISO 13485 标准、内审员培训， FDA QSR820、欧盟 MDR 新规、IVDR 的基础知识培训
【培训经历】
辅导通过或正在辅导的医疗器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）认证、CE 认证/CE 技术文档评审、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137 认证、医疗器械国内注册证、生产许可证和体系考核的辅导等如下：
德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照（ISO 13485+11137）、麦杰克树脂、核新辐射（ISO 13485+11137）、优耐特生物（IVD）、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材（贸易）、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品（镇江）等
温馨提示
1、课程时间为两天，请提前安排好工作，以确保能正常参与课程。
2、最好能够带着自己的问题来参与课程
3、对课程有任何疑问，请咨询18915523576（微信同号）。
4、如需提供发票，请对公转账，收款账号：
名 称： 江苏北华咨询有限公司
开户行：宁波银行股份有限公司苏州相城支行
账 号：75100122000307442
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