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《药品GMP指南第二版解读及新厂项目全过程管理》论坛会的通知
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苏州市医药行业协会
苏药会[2023]第 ___号
关于举办
《药品GMP指南第二版解读及新厂项目建设全过程管理》
论坛会的通知
各相关企业:
2023年4月,《药品GMP指南第二版》正式发行,为制药行业建设带来重要变化。然而,制药行业在实施新要求方面面临各种问题,如缺乏经验、建设过程中的失控状态和风险。因此,苏州市医药行业协会与苏州世平医药科技有限公司共同举办此论坛,邀请行业内资深从业者与大家共同学习、分享并探讨企业在这方面所面临的痛点难点。
为了符合(GMP)标准,必须将(GEP)作为质量风险管理的推动者,并全面了解新版指南来管理项目全过程。本此会议将结合新版指南、法规、ISPE指导和达标方针,实操讲解和新厂建设项目的要素和正确的项目流程(GEP),对相关人员提供帮助。
一、 会议内容:
时间 议题
9:00-9:10 开幕致辞(10 分钟)
9:10-:9:40 解读药品GMP指南第二版在项目建设方面的更新内容
9:40-10:10 GEP第二版 GEP 概念,系统设计,系统交付,工程质量过程
10:10-10:30 制药项目全过程 在GMP/GEP原则下的制药项目生命周期阶段门及项目建设中的风险管理简述
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:30 设计管理(上)设计的基本程序
11:30-13:00 午餐
13:00-13:30 设计管理(下)当前医药设计中的通用GMP合规问题
13:30-14:00 调试与确认第二版概述 调试确认验证的流程和项目中对各阶段的影响
14:00-14:30 项目文件体系 项目文件体系的建立,项目文件总目录
14:30-15:00 现场施工管理- 进度成本质量控制 进度成本施工质量控制系统方案建立
15:00-15:30 茶歇交流
15:30-16:30 实际案例距离
16:30-17:30 现场问题交流
二、会议时间安排:7 月 26日 全天。
1·上午 8:30-9:00 签到,会议时间为上午9:00-11:30 下午 1:00-17:30。》
2、会议地点:江苏省苏州市医药协会21楼会议室。
3· 交通地址:江苏省苏州市吴中区东方大道 988 号。
4、参会人员:相关企业工程部、生产部、质量部。每企业两人。
三、 会议说明:
1、会议免费。午餐免费。
2、参会对象:药品生产企业质量管理人员、QC、QA、验证管理人员和生产部门及工程管理人员。
四、 报名方式:
会议可容纳60人左右,按扫码次序确定。扫描下方二维码在线小程序报名。请大家做好个人防护措施, 现场核验报名信息入场。
报名时间:2023年7月1 至7月26 日
联系人:
苏州市医药行业协会:
苏州世平医药科技有限公司: 唐明彦 电话:18021288565
苏州市医药行业协会
苏州世平医药科技有限公司
2023 年 7 月 1 日
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在付费报名之前请仔细甄别主办方的资质及服务能力。部分主办方会私下与报名者沟通承诺参与活动后的权益,并夸大参与后的收益效果等,以此来收取高额的报名费。这类活动通常有基于抖音、淘宝等平台的推广、代理加盟、引流变现等相关内容。
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